随着全球医疗器械市场的不断扩大，越来越多的中国企业开始将目光投向英国市场。然而，进入英国市场并非易事，尤其是医疗器械产品，必须通过严格的UKCA认证。今天，我们就来详细解析UKCA认证的流程和要求，帮助您顺利进入英国市场！
一、什么是UKCA认证？
UKCA（UK Conformity Assessed）认证是英国脱欧后推出的产品合规标志，适用于在英国市场销售的产品。对于医疗器械而言，UKCA认证是确保产品符合英国法规（UK MDR 2002）的重要步骤。
二、英国医疗器械分类
英国的医疗器械分类与欧盟类似，根据产品的危险程度分为以下几类：
Ⅰ类：低风险产品，如非无菌、非测量类器械。
Is类：灭菌类Ⅰ类产品。
Im类：测量类Ⅰ类产品。
Ⅱa类：中等风险产品，如手术手套、超声诊断设备等。
Ⅱb类：较高风险产品，如麻醉设备、血液透析设备等。
Ⅲ类：高风险产品，如心脏起搏器、人工关节等。
三、Ⅰ类医疗器械UKCA认证流程
对于Ⅰ类医疗器械，UKCA认证的流程相对简单，具体步骤如下：
企业自我声明
企业必须确保产品符合英国法规，确保产品的安全性和有效性。
建立技术文件
企业需要建立符合UKCA要求的技术文件，包括产品设计、制造过程、测试报告等。
确定英国授权代表
企业需要指定一个英国授权代表（英代），负责与英国药监局（MHRA）的沟通和注册事宜。我们提供英国公司作为您的授权代表，确保合规无忧。
MHRA注册
企业需向英国药监局（MHRA）提交注册申请，获得MHRA注册信函。
签署.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1936516.html
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