这是一项在14个国家的187个地点开展的开放标签的平行组的3期研究,旨在评估新型双重GIP和GLP-1受体激动剂Tirzepatide与甘精胰岛素相比用于有高心血管疾病风险的、口服降糖药物控制不佳的2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性(侧重于心血管方面的安全性)。
招募了年满18岁的接受二甲双胍、磺脲类和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂联合治疗的2型糖尿病患者,且要求基础糖化血红蛋白(HbA1c)为7.5%-10.5%(58–91 mmol/mol)、BMI≥25 kg/m2、已确诊心血管疾病或有心血管疾病高风险。受试患者被1:1:1:3随机分成四组,一周接受一次皮下注射Tirzepatide(5 mg、10 mg或15 mg)或甘精胰岛素(100 U/mL)。主要终点是与甘精胰岛素相比,Tirzepatide 10 mg和/或 15 mg时的非劣效性(第52周时HbA1c的变化)。
2018年11月20日至2019年12月30日,共筛查了3045位患者,其中2002位被随机分至Tirzepatide组或甘精胰岛素组。1995位至少接受了一剂Tirzepatide 5 mg(n=329,17%)、10 mg(n=328,16%)、15 mg(n=338,17%)或.............
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核心提示:在心血管疾病风险升高的2型糖尿病患者中,与甘精胰岛素相比,Tirzepatide显示出更大且具有临床意义的降低HbA1c的效果,同时还可降低低血糖的发生率。 这是一项在14个国家的187个地点开展的开放标签的平行组的3期研究,旨在评估新型双重GIP和GLP-1受体激动剂Tirzepatide与甘精胰岛素相比用于有高心血管疾病风险的、口服降糖药物控制不佳的2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性
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