黄叔最近每天跑很多家医院,他一直有高血压,常年靠缬沙坦维持病情稳定。
但近段时间,他听到一个不好的消息:缬沙坦被召回,因为里面含有致癌杂质。
这下,黄叔不淡定了。高血压不致命,但癌症会致命呀,为了降血压而惹来癌症,那着实得不偿失。
于是,黄叔跑了好几家药店,想得到"是否能换药"的答案,不过药店人员都没有给到明确的答复。
1.药圈震荡:缬沙坦被召回
2018年7月6日,华海药业主动向国家药监局上报情况,声称用于出口的缬沙坦原料药中检测出了微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。
此事一出,众人哗然,药物问题又一次掀起了风浪。值得庆幸的是,华海药业算是一家有良心的企业,不仅主动上报,而且在事发之后,立即暂停了缬沙坦原料药国内外市场的放行和发货,采取了召回政策,并且在同年同月的23日,完成了国内市场的召回工作。
虽然华海药业的一系列措施做的不错,但是缬沙坦的问题还是引起了群众的恐慌,尤其是正在服用缬沙坦的病人们。
其实,在因含有致癌物而走上被批道路的缬沙坦,并不是"孤身一药",还有许多和它拥有相似命运的药物存在着。
2.这些降压药也曾深陷"致癌风波"
高血压是当下生活中很常见的一种顽固疾病,患者只能通过药物控制,来改善病情,这种药物就叫做血管紧张素受体阻断剂,因为大多数的降压药都含有沙坦二字,所以常被人们称为沙坦类药物,而被发现含有致癌物的缬沙坦只是其中之一。
值得一提的是,缬沙坦并不是沙坦类药物中唯一的含有致癌物的药物,像厄贝沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪片也曾被批含有致癌物。
2019年,法国的一家制药厂也曾因在厄贝沙坦中检测出了N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺这两种有可能致癌的物质,让法国药监局不得不发布召回药品的公告,这则消息甚至引起了国内药品市场的动荡;
而氯沙坦钾氢氯噻嗪片则是因为在药物实验中有对动物小鼠可能造成肝癌的现象,不过因为这两种药因为没有确实的对人类致癌的证据所以只是做召回处理。
有专家表示:药物在生产时不可避免地会产生杂质,国内对于药物中已知杂质的含量有明确规定,而像N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺等未知杂质还没有明确的说法。一般来说,少量接触都是无害的,像腌菜中也含有微量的N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺,但是剂量不足以对人体产生影响,但是药物中的未知杂质含量无法控制,所以在检测出后才会立刻做召回处理。
3.又一重磅炸弹!降糖"神药"二甲双胍也检测出致癌杂质
不只降压药,就连降糖"神药"二甲双胍也在近期被曝出含有致癌杂质。
据美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)官方网站消息,二甲双胍缓释制剂中的N-亚硝基二甲胺(以下简称NDMA)含量超标,建议五家生产企业自愿召回其产品。
目前,国外两家公司(阿波特克斯公司和阿姆尼尔制药有限公司)已发布召回信息,我国暂未被波及。但为了安抚病友的焦虑,国内各大药企开启了自查:
百洋制药对原料药和制剂的检测、第三方检测、FDA检测等多方结果均显示,公司生产的二甲双胍控释剂奈达是安全的;
默克制药已经按药监部门要求对格华止XR(二甲双胍缓释片)的原料药、成片进行了多批次检测,结果显示由默克生产的格华止XR(二甲双胍缓释片)符合安全性要求。
那么,正在服用二甲双胍的患者该换药吗?对此,FDA建议,在医生未指明替代药物前,病人还应该继续使用二甲双胍,突然停药,有可能造成无法挽回的后果。
4.2A类致癌物——N-亚硝基二甲胺(NDMA)
现代医学知识比较普及,大家都知道亚硝基二甲胺(NDMA)是一种致癌物,但是很少有人明确清楚它的危害性。亚硝基二甲胺(NDMA)虽然广泛存在于肉类、蔬菜、烟草、谷类等常见物质中,但是它是一种高毒性物质。
国际癌症研究机构将其认定为2A类致癌物质,它的认定在动物实验中有充分的证据。关于亚硝基二甲胺(NDMA)对于人体的致癌性,尚没有明确的计量标准,但是在动物实验中,小鼠吸入最小中毒浓度200μg/m3(26周,连续)致癌阳性;小鼠经口最小中毒剂量370mg/kg(56周,连续)致癌阳性。
虽然并不清楚亚硝基二甲胺(NDMA)对于人体的详细作用,但是它被吸入人体后的靶器官是肾和肝脏两处器官,所以最容易引起的就是肝损害和肝癌。世界卫生组织(WHO)确定饮用水中NDMA的准则值为100ng/L,在该浓度下饮用不会对健康构成影响。这些数据都可以作为预防亚硝基二甲胺(NDMA)致癌的数据参考。
5.降压药发现有致癌物,该换药吗?
虽然人们物质生活很好,但是提起癌症还是谈癌色变,尤其是服用的药物中含有致癌物,更是引爆了大家紧绷的神经。发现自己服用的药物含有致癌物,很多人都选择立即停药和换药,其实这种做法是不可取的。就像缬沙坦,它的服用者都是高血压患者,一旦停药面临的就是更大的危机,所以不能轻易停药,而不同药物对于患者和病情的影响都很大,所以必须在专业医生的指导下更换药物。
现代医学技术十分发达,高效的药物让人们远离疾病,也放松了人们对世界的警惕,但现实告诉我们危机无处不在,我们应该信赖专家,但是不能盲从于药物,要时刻发现、检验、改善自己所处的环境,才能有机会寻求更好的未来。
参考资料:
[1]《国家药监局公布含致癌物原料的降压药名单,高血压患者速速核对!》,中国新闻网,2-18.07.29
[2]全球医生组织北京代表处,《FDA发现二甲双胍降糖药含致癌物高到不可接受水平》,搜狐网,2020.05.29
[3]《自来水致癌?亚硝基二甲胺对人体的危害》,新华社,2016.10.20
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